行业资讯这个药品有新不良反应腹泻呕吐

昨日（8月21日），国家药监总局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对茵栀黄口服制剂说明书和项进行修订。

一、项增加以下内容：

本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

二、项增加以下内容：

1．鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏患者发生溶血的个例，目前关联性尚无法确定，有待进一步研究，建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者谨慎使用。

2．脾虚大便溏者慎用。

总局要求，所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于9月29日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

同时，各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

7家药企有生产口服制剂

茵栀黄是一种中药合剂，由茵陈、栀子、黄芩和金银花提取物组成，经常被用于新生儿黄疸的退黄治疗，被不少人奉为“退黄神药”。